临床对自动化程度高,操作简单的方案需求尤为迫切。要解决以上问题,临床分子诊断仪器需要发展多靶标、全自动一体化检测设备。
分子诊断是体外诊断行业中增长最快的细分领域,以27%的年均增速持续高速增长。目前分子诊断的主要应用方向为采用核酸扩增技术(PCR技术)进行的传染病检测和各类病原体检查。
但由于分子自诊断流程手工操作繁琐,特别是对核酸样品前处理要求严格,极大限制了这个创新技术的大规模应用。即便采用模块化的分子诊断系统,也仍然要经过不同仪器设备组合进行移液操作、核酸提取操作等,处理繁琐、复杂,严重影响检测速度。此外,基层核酸检测市场技术人员和检测设备的匮乏,进一步让阻碍分子诊断的下沉使用。
提取与扩增技术:市场上一体机采用的核酸扩增技术有经典准确的荧光定量PCR技术,也有快速高效的温扩增技术。如天隆科技全自动核酸工作站PANA9600S、厦门安普利Anadas 9850和厦门致善Sanity2.0 PCR一体机均采用荧光定量PCR技术进行核酸扩增。而伯杰医疗BG-NOVA-X8多通道核酸快速检测一体机、上海仁度Auto SAT为采用更为快速、高效的恒温扩增技术。
通量与机型:微流控技术进行核酸样本前处理,结合等温扩增技术进行核酸数量放大分析成为众多生产厂商研发一体机产品的设计思路。利用微流控芯片核酸检测系统,可以将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起,大大节省机型所占空间,是POCT现场及时进行核酸分析的有力武器。
百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动微流控PCR一体机、赛沛Infinity 80均搭载核心的微流控技术。其中百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动PCR一体机是桌面台式设计分子检测POCT平台,而赛沛公司针对大样本量的模块化微流控系统Infinity-80,是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型,单次最大能够完成80个样本的检测工作。
特色功能:安图Automolec是目前唯一对检测后的医疗废弃物都进行了处理的设备,可见安图生物研发人员对该设备的设计是非常用心的,唯一美中不足的是,该款设备设计比较复杂,可能会带来相应的设备造价和耗材使用成本较高。
伯杰医疗这次推出的产品其核心技术可分为两部分,第一部分是继承了传统PCR核酸提取纯化的优势,第二部分是采用42℃恒温扩增技术来提高扩增速度。核酸提取纯化技术:该项技术大家都比较熟悉,是采用裂解液配合超顺磁性的磁珠来完成核酸的提取和纯化,从机器的结构来看,应该为下吸式磁珠设计,通过转移液体完成整个流程。恒温扩增技术:与变温扩增技术不同,恒温扩增技术能够在一恒定的温度下完成全部的扩增,相较于变温扩增不仅节省了温控系统的硬件成本,还极大的降低了扩增所需要的时间,以新冠核酸检测为例,其只需要30分钟即可完成检测。
赛沛公司针对大样本量的模块化微流控系统Infinity-80,是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型,单次最大能够完成80个样本的检测工作,其采用独特的试剂卡盒来完成样本的处理、体系配置和扩增检测过程,与cobas6800/8800不同的是其样本均在单个独立的卡盒中完成整个过程,因此其灵活性要略胜于cobas系统。
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